椎间融合器扭转+疲劳试验机
专为脊柱椎间融合器研发检测打造，集成静态扭转测试与动态往复扭转疲劳功能，可施加轴向预载模拟脊柱生理工况，获取扭转刚度、屈服扭矩、耐久循环寿命等关键指标，满足医疗器械注册型式检验要求
产品概述
椎间融合器扭转+疲劳试验机是脊柱植入物专用多功能力学检测设备，适配颈椎、胸椎、腰椎各类结构椎间融合器。设备集成轴向预压加载单元与精密伺服扭转驱动单元，可独立开展静态扭转破坏试验，也可实现带恒定轴向预载条件下的双向往复扭转疲劳试验，模拟人体脊柱旋转活动时融合器承受的复合受力状态。
设备配套标准化终板模拟工装，可匹配不同高度规格融合器试样；支持选配37℃生理盐水恒温环境舱，还原体内生理湿润测试条件。测控系统同步采集轴向压力、扭矩、扭转角度、循环次数数据，自动生成扭矩-扭角曲线、扭矩-循环寿命曲线，计算扭转刚度、极限扭矩、疲劳失效循环次数等参数。广泛应用于骨科植入器械生产企业、第三方医疗器械检验机构、高校生物力学实验室。
可选技术参数
| 参数项目 | 技术指标 |
|---|---|
| 扭矩测量量程 | 0～10N·m、0～25N·m、0～50N·m传感器可选配置 |
| 轴向预压力量程 | 0～5kN，满足颈/胸/腰椎融合器100N、300N、500N标准预载需求 |
| 力/扭矩测量精度 | ±0.5%FS，满足植入物精密力学检测要求 |
| 扭转角度范围 | ±30°双向往复扭转，角度分辨率0.001° |
| 疲劳试验频率 | 0.1Hz～5Hz，支持标准正弦波加载，可规避试样自发热影响 |
| 载荷比设置范围 | R=-1～R=0.1连续可调，匹配标准扭转疲劳试验R=-1工况 |
| 标配工装套件 | 标准化椎体终板模拟夹具、高度调节基座、试样同轴定位组件 |
| 可选拓展配置 | 37℃生理盐水恒温环境舱、高清图像观测模块、全封闭安全防护罩 |
核心优势
- ✓ 一体化实现静态扭转与动态扭转疲劳测试，一台设备完成两类关键力学项目，优化设备投入
- ✓ 可施加恒定轴向预压载荷，还原脊柱生理复合受力，试验工况贴合标准规定测试条件
- ✓ 配套椎间融合器专用标准化工装，兼容颈椎、胸椎、腰椎多规格试样，装夹便捷稳定
- ✓ 支持选配恒温生理盐水环境舱，开展模拟体内湿润环境下耐久性能评估
- ✓ 内置脊柱植入物标准试验程序，直接适配YY/T、ASTM相关试验规范，便于注册检验使用
- ✓ 具备试样断裂、过载、行程限位多重安全防护，支持最长500万次不间断疲劳循环试验
设备核心组成
高刚性一体化主机机架
时效处理整体框架，抑制长期循环载荷下结构形变，保障扭矩采集持续稳定。
轴向预压单元+伺服扭转驱动单元
双通道独立闭环控制，实现恒定预载条件下往复正弦扭转疲劳加载。
多通道传感采集系统
轴向力传感器、扭矩传感器、角度编码器、融合器专用模拟终板工装。
骨科植入物专用测控软件
试验方案编辑、多曲线同步显示、循环计数、数据自动运算、标准化报告导出。
适用测试对象与执行标准
- ◆ 测试试样：颈椎融合器、胸椎融合器、腰椎椎间融合器、3D打印多孔融合器、PEEK融合器、钛合金椎间植入物
- ◆ 核心测试项目：静态扭转刚度测试、屈服扭矩、极限断裂扭矩；带预载往复扭转疲劳、疲劳后残余变形检测
- ◆ 研发试验：融合器结构方案验证、多孔工艺优化、不同材质力学耐久性能对比评价
- ◆ 质量管控：原材料性能验证、成品抽样力学检测、不同生产批次耐久稳定性对比
- ◆ 检验业务：骨科植入物医疗器械注册力学评价、第三方机构型式检验、高校生物力学课题研究
遵循执行标准：
1、YY/T 0959-2014《脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法》
2、YY/T 1502-2016《脊柱植入物 椎间融合器》
3、YY/T 1926.2-2024《脊柱植入器械 临床前力学性能评价 第2部分：椎间融合器》
4、GB/T 2611《试验机通用技术要求》
5、JJG 269《扭转试验机计量检定规程》
6、ASTM F2077 椎间融合装置力学测试标准
7、ISO 23089-2 脊柱植入物临床前力学性能评价规范